Istnieje ryzyko w obróbka tworzyw sztucznych w branży medycznej i farmaceutycznej. Producenci sprzętu medycznego i opakowań farmaceutycznych, a także ich klienci, muszą zadbać o to, aby nie było szans, aby pewne wady lub braki spowodują złe doświadczenia u pacjentów. Dlatego firmy dostarczające części muszą również zachować czujność, aby zapewnić, że podejmowane przez nie środki nie wpłyną negatywnie na wydajność lub bezpieczeństwo produktu końcowego.

Tworzywa sztuczne stosowane w ochronie zdrowia pełnią ważne funkcje, takie jak szybka diagnostyka, chirurgia małoinwazyjna, samodzielne podawanie i ograniczanie rozprzestrzeniania się bakterii, a także ochrona leków przed wilgocią i tlenem. Materiały te muszą zapewniać stałe właściwości, w tym odporność na sterylizację, chemikalia i lipidy. Zwykle muszą też spełniać normy biokompatybilności i toksyczności, w których nawet niewielkie zmiany w składzie użytego tworzywa mogą wpłynąć na akceptowalność finalnego urządzenia. Z tych powodów agencje regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz odpowiednie agencje europejskie, wymagają od tworzyw sztucznych „dobrych właściwości” i dostarczania szczegółowych informacji na temat składu i formuły materiałów, procesów produkcyjnych oraz szerokiego wsparcia w zakresie właściwości fizycznych i mechanicznych. dane.

Ostatecznie odpowiedzialność za zebranie wszystkich tych dokumentów spoczywa na firmie, która wprowadza urządzenie na rynek, ponieważ stało się ono częścią pakietu danych wymaganych do zatwierdzenia użytkowania urządzenia. Ponieważ jednak organy regulacyjne coraz uważniej dokonują przeglądu ryzyka zmian w całym łańcuchu dostaw, nawet jeśli określają to klienci OEM, przetwórcy (dostawcy poziomu 1, 2 i 3) zwracają uwagę na kupowane przez nich tworzywa sztuczne. Odpowiedzialność jest również rozwój.

Od wczesnych etapów procesu projektowania wszystko to przemawia za współpracą między wszystkimi stronami w łańcuchu dostaw. Kiedy wszystko idzie dobrze i zgodnie z planem, wprowadzanie na rynek urządzeń medycznych zatwierdzonych przez FDA jest bardzo skomplikowane. Plastikowe części i zawarte w nich składniki mogą stanowić niski koszt każdego urządzenia, ale ostatecznie odgrywają kluczową rolę w jakości i niezawodności końcowego urządzenia, więc jeśli są plastikowe części, może to mieć ogromny koszt Problemem jest wpływ.

Przetwórca tworzyw sztucznych, który rozumie problem i rozumie swoją rolę w procesie zarządzania ryzykiem, może być wielkim atutem dla producenta medycznego lub farmaceutycznego. Znajomość znaczenia kontroli zmian, utrzymywanie przejrzystych kanałów komunikacji i inwestowanie w Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) może znacznie zmniejszyć ryzyko we wszystkich istotnych aspektach i uczynić z takich przetwórców wartościowego partnera.

Co to jest polimer klasy medycznej?

Z wyjątkiem bardzo nielicznych przypadków, nie ma prawdziwego polimeru „klasy medycznej”. W rzeczywistości prawie wszystkie żywice mogą być stosowane w zastosowaniach medycznych, o ile mają „dobre właściwości” i odpowiednio kontrolowaną konsystencję. Oznacza to, że potencjalne zagrożenia związane z materiałem zostały ocenione i są akceptowalne.

Po prawidłowym zarejestrowaniu tych materiałów producenci wyrobów medycznych mogą wykorzystywać je w swoich projektach i produktach, spełniając jednocześnie wymagania projektowe i aplikacyjne. Jednak ten dokument został złożony w pewnym momencie i jest specyficzny dla materiałów i formuł. W trakcie całego cyklu życia produktu iw dowolnym momencie w czasami bardzo złożonym łańcuchu dostaw wszelkie zmiany materiału lub receptury mogą unieważnić wcześniejsze zatwierdzenia.

W tym momencie „kontrola zmian” staje się ważnym i trudnym wyzwaniem. Wszelkie zmiany w dowolnym miejscu łańcucha dostaw (miejsca produkcji, procesy, specyfikacje, systemy jakości, a nawet drobne komponenty) mogą wpłynąć na właściwości materiałów.

Plastikowe części i zawarte w nich składniki mają kluczowe znaczenie dla jakości i niezawodności końcowego sprzętu.

Jeśli chodzi o obowiązki wobec łańcucha dostaw, FDA staje się coraz bardziej rygorystyczna wobec producentów urządzeń medycznych i leków. W przeszłości producentom sprzętu wystarczało monitorowanie swoich bezpośrednich dostawców Tier 1. Z kolei odpowiadają za zapewnienie, że ich poddostawcy mogą spełnić podstawowe wymagania jakościowe. Wszystko, co musi zrobić producent sprzętu, to potwierdzić, że odpowiednie audyty zostały przeprowadzone i zostały przygotowane dokumenty. Wszystko się zmieniło. Teraz FDA mówi, że firmy produkujące urządzenia medyczne lub firmy farmaceutyczne muszą również odpowiadać przed dostawcami Tier 2 i Tier 3. Muszą zapewnić, że każde ogniwo w łańcuchu dostaw spełnia ogólne wymagania GMP dotyczące zarządzania zmianą.

Dlatego certyfikacja ISO 13485 staje się coraz ważniejsza, zwłaszcza że FDA proponuje koordynację ramowego systemu regulacji normy ISO. ISO 13485-2016 to standardowa organizacja zarządzająca zajmująca się projektowaniem, produkcją, instalacją i konserwacją sprzętu medycznego. Jeśli dostawcy pierwotni (np. przetwórcy tworzyw sztucznych) są również certyfikowani zgodnie z normą, mogą zapewnić klientom pewność, że zainwestowali i rozumieją podstawowe zasady zarządzania ryzykiem urządzeń medycznych określone w normie. Ponadto surowce stosowane w dostarczanych przez nie komponentach zostały poddane kontroli jakości i procedurom testowania, a materiały są dokumentami poświadczającymi.

Podobnie to, że materiał był używany w poprzedniej generacji sprzętu, nie oznacza, że ​​materiał ten będzie mógł być również używany do podobnych zastosowań w przyszłości. Od czasu pierwotnego projektu jest bardzo mało prawdopodobne, że te materiały naprawdę pozostaną takie same. FDA wydała kilka wytycznych na ten temat.

Na co należy zwrócić uwagę w produkcji?

Każdy dostawca materiałów poważnie obsługujący rynek medyczny/farmaceutyczny będzie miał gruntowną wiedzę na temat wymagań dotyczących zastosowania końcowego, przepisów dotyczących urządzeń medycznych, które muszą spełnić producenci OEM, praktyk zarządzania ryzykiem i opracuje środki kontroli zmian. Zwykle wiąże się to z ulepszoną GMP i ewentualnie wysokimi standardami jakości (takimi jak ISO 13485-2016).

Niektórzy dostawcy materiałów podjęli dodatkowe kroki w celu wytworzenia kombinacji materiałów przeznaczonych specjalnie do zastosowań medycznych. Na przykład Borealis produkuje specjalną serię poliolefin o nazwie Bormed, podczas gdy Lyondell Basell produkuje podobne poliolefiny pod marką Purell. Inne podążają podobną ścieżką, więc dostępna jest dość szeroka gama polimerów.

Jeśli chodzi o produkcję polimerów, chociaż gatunki przeznaczone do ochrony zdrowia są produkowane w tym samym reaktorze, są one produkowane pod ściślejszą kontrolą jakości i obiecano zmianę powiadomienia, długoterminową dostawę oraz zgodnie z wybranymi testami wstępnymi przeprowadzonymi przez odpowiednie służby zdrowia przepisy dotyczące opieki. W przypadku stosowania pigmentów lub dodatków do modyfikacji polimerów zakres kontrolowanych parametrów i składników jest znacznie większy. Linia produktów Mevopur firmy Avent obejmuje zarówno mieszanki finalne, jak i koncentraty barwiące i koncentraty dodatków uszlachetniających, dające gwarancje podobne do gwarancji wspomnianych producentów polimerów. (Uwaga: Avient to nowa firma utworzona przez przejęcie przez PolyOne masterbatches Clariant.)

Czynione są starania, aby lepiej zdefiniować, czym jest plastik „medyczny”.

Jednak tego rodzaju procedury i zobowiązania nadal stanowią wyjątki. Nie wszystkie procesy i specyfikacje produkcji materiałów są projektowane z myślą o kontroli zmian. Ze względów ekonomicznych często zastępują one składniki pierwotne i wtórne, takie jak pigmenty, stabilizatory i smary. W związku z tym istnieje coraz większe zapotrzebowanie na staranne procedury udzielania zamówień na każdym poziomie łańcucha dostaw, aby zapewnić, że materiały posiadają niezbędne gwarancje i ustanowiono środki kontroli.

Obecnie czynione są starania, aby lepiej określić, czym jest plastik „medyczny”. Niemieckie Stowarzyszenie Inżynierów VDI badało taką normę i niedawno opublikowało ją jako VDI: 2017 w języku niemieckim i angielskim. Jednak obejmuje tylko polimery, a ponieważ polimery są często modyfikowane w dalszej kolejności (na przykład poprzez barwienie przedmieszki lub mieszanie), a modyfikacje te zwiększają ryzyko, zakres może być zbyt wąski.

MedPharmPlast Europe ma szerokie grono członków i jest jednym z niewielu stowarzyszeń branżowych, które są naprawdę pionowo zorganizowane, obejmując cały łańcuch dostaw na rynku medycznym i farmaceutycznym. Opracowuje również standardy dla materiałów klasy medycznej. Oczekuje się, że będzie zawierał elementy standardu VDI oraz inne elementy, które są modyfikowane przez mieszanie i wzbogacanie.

A co z barwnikami i dodatkami?

Mniejsze składniki, takie jak barwniki i dodatki, można wstępnie zmieszać z polimerem lub wprowadzić w postaci przedmieszki podczas procesu formowania lub wytłaczania. Chociaż wybór polimeru, który ma być użyty, może być bardzo ostrożny, te drobne składniki można łatwo przeoczyć, co może powodować problemy.

W rzeczywistości FDA wcześniej zalecała traktowanie barwników i dodatków jako „zanieczyszczeń” w polimerach, więc należy je kontrolować tak ściśle, jak sam polimer. Sytuację pogarsza fakt, że decyzje dotyczące tych materiałów zwykle pozostawia się procesorowi. Producent sprzętu może określić główny materiał, a następnie po prostu określić standard koloru (np. Pantone, RAL), a następnie procesor dostarcza standard koloru. Pomyśl, że maszyna do formowania lub wytłaczarka jest „sprawdzona” i może nawet wybrać barwniki lub dodatki, które były używane w podobnych zastosowaniach w przeszłości. Jednak to nie przejdzie przez FDA. Ich założenie jest takie, że coś w materiale będzie się zmieniać w czasie, więc te drobne elementy muszą zostać przewartościowane i w pełni zarejestrowane.

Zgodność z przepisami i jakość wyrobów medycznych czy opakowań farmaceutycznych są tak dobre, jak ich najsłabsze ogniwo, dlatego należy zadbać o to, aby wszystko pozostało bez zmian. Generalnie dostawcy pigmentów i dodatków nie wysyłają powiadomień o zmianach. Zespół Mevopur firmy Avient ustalił „odcisk palca” przychodzącego materiału, aby wykryć wszelkie zmiany.

Ta linia produkcyjna kompozytów w Lewiston w stanie Michigan w USA jest jednym z trzech światowych zakładów produkcyjnych firmy Avent zajmujących się produkcją koncentratów i mieszanek medycznych w Mevopur i jest wyizolowana w celu zmniejszenia zanieczyszczenia.

Link do tego artykułu: Jak zminimalizować ryzyko przy przetwarzaniu tworzyw sztucznych?

Oświadczenie o przedruku: Jeśli nie ma specjalnych instrukcji, wszystkie artykuły na tej stronie są oryginalne. Proszę wskazać źródło przedruku: https://www.cncmachiningptj.com/，thanks！

Metalowa blacha, beryl, stal węglowa, magnez, 3D drukowanie, precyzja Obróbka CNC usługi dla przemysłu ciężkiego, budowlanego, rolniczego i hydraulicznego. Nadaje się do tworzyw sztucznych i rzadkich obróbka stopów. Może toczyć części o średnicy do 15.7 cala. Procesy obejmują obróbka szwajcarskaprzeciąganie, toczenie, frezowanie, wytaczanie i gwintowanie. Zapewnia również polerowanie metali, malowanie, szlifowanie powierzchni i wał usługi prostowania. Zakres produkcji wynosi do 50,000 XNUMX sztuk. Nadaje się do śrub, złączy, Łożyskopompa, biegobudowa skrzyniowa, suszarka bębnowa i podajnik obrotowy zawór Applications.PTJ opracuje strategię z Tobą, aby zapewnić najbardziej opłacalne usługi, które pomogą Ci osiągnąć swój cel, Zapraszamy do kontaktu z nami ( sprzedaz@pintejin.com ) bezpośrednio do nowego projektu.