1 stycznia oficjalnie wdrożono „Przepisy w sprawie nadzoru i administrowania niestandardowymi urządzeniami medycznymi (próba)” wydane wspólnie przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków oraz Narodową Komisję Zdrowia, a drukowane w 3D urządzenia medyczne w moim kraju zapoczątkują dynamiczny rozwój .

Niedawno w Chongqing odbyły się National 3DP Promting Joint Replacement and Rapid Rehabilitation Forum oraz 2019 Medical 3DP Annual Meeting of Chongqing Additive Manufacturing Association. Reporter został poinformowany, że dzięki kluczowemu krajowemu projektowi badawczo-rozwojowemu wydrukowana w 3D porowata proteza tantalowa w moim kraju jako pierwsza znalazła zastosowanie kliniczne, a technologia ta jest już w czołówce światowej.

Indywidualne leczenie medyczne w celu spełnienia indywidualnych potrzeb terapeutycznych

„Możesz wybrać model tylko wtedy, gdy idziesz do centrum handlowego, aby kupić ubrania, ale pójście do sklepu krawieckiego, aby uszyć ubrania, będzie bardziej odpowiednie, podobnie jak zwyczajowe leczenie”. Dai Kerong, akademik z Chińskiej Akademii Inżynierii, powiedział, że medycyna stopniowo przechodzi od ogólnej opieki medycznej do medycyny spersonalizowanej. Zapewnia skuteczną metodę leczenia, aby rozwiązać problem, że konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne dla niektórych pacjentów. Medycyna spersonalizowana jest adekwatna do osoby i jest również nazywana medycyną precyzyjną. Indywidualny model medyczny jest przejawem medycyny precyzyjnej. Może nie tylko dostosować odzież do rzeczywistej sytuacji pacjenta, ale także dostosować lek i sprzęt do rzeczywistej sytuacji pacjenta, aby efekt leczenia był lepszy i miał mniej skutków ubocznych.

Zindywidualizowane wyroby medyczne to spersonalizowane wyroby medyczne zaprojektowane i wyprodukowane przez producentów wyrobów medycznych w oparciu o specjalne potrzeby kliniczne instytucji medycznych w celu zaspokojenia rzadkich i szczególnych chorób wyznaczonych pacjentów. Na przykład, po usunięciu niektórych zmian, powierzchnia rany ma specjalny kształt i rozmiar, a wyroby medyczne wyprodukowane zgodnie ze standardowymi specyfikacjami nie mogą się z nimi równać.

W sprzęcie medycznym stosowana jest technologia druku 3D. Dzięki komputerowemu wspomaganiu projektowania i komputerowo wspomaganemu przetwarzaniu można uzyskać szybkie prototypowanie dostosowanych maszyn medycznych bez zwiększania kosztów.

Drukuj z najbardziej odpowiednim metalem dla ludzkiego ciała

Profesor Yang Liu, dyrektor chirurgii stawów w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Wojskowej Akademii Medycznej, powiedział, że częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów w moim kraju wynosi od 2.2% do 3.5%. Według statystyk zapadalność na osoby w wieku od 40 do 49 i od 50 do 59 lat wynosi około 27% i 62%. Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia schyłkowych schorzeń stawu kolanowego. Jednak tradycyjne techniki, takie jak cement kostny, przeszczep allogeniczny czy autologiczny przeszczep kostny, mają różne problemy, które wpływają na stabilność i żywotność protezy. Wspomagane komputerowo projektowanie i drukowanie 3D spersonalizowanego przetwarzania przeszczepów może sprawić, że proteza w pełni wypełni i zrekonstruuje uszkodzoną strukturę kości, lepiej pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia i zmniejszyć skutki uboczne.

Metal tantal jest obecnie uznawany za tkankę twardą o najlepszej biokompatybilności w środowisku medycznym. Jego porowata struktura o wysokiej porowatości sprawia, że ​​jego właściwości mechaniczne są bliższe autogennej kości ciała, a czysty tantal ma najlepsze działanie antybakteryjne spośród wszystkich obecnie stosowanych materiałów metalowych i jest bardziej odpowiedni jako materiał metalowy wszczepiany w ludzkie ciało. Jednak ponieważ temperatura topnienia metalu tantalu wynosi 2996 stopni Celsjusza, wdrożenie druku 3D metalu tantalu zawsze było trudnym punktem w branży.

W 2016 r. Klinika Urazów i Chirurgii Stawów Pierwszego Szpitala Afiliowanego Wojskowej Akademii Medycznej objęła prowadzenie w realizacji krajowego programu badawczo-rozwojowego w 2016 r. „Kluczowa technologia i kliniczne zastosowanie wytwarzania przyrostowego za pomocą wiązki elektronów spersonalizowanego porowatego implantu tantalowego łoże proszkowe protezy” (zwane dalej projektem specjalnym). Zespół przezwyciężył szereg kluczowych technologii z niezależnymi prawami własności intelektualnej, takich jak spersonalizowany projekt porowatego tantalu, przygotowanie proszku tantalu, sprzęt i procesy do drukowania 3D. W 2017 roku ukończył pierwszą na świecie spersonalizowaną drukowaną w 3D porowatą protezę z tantalu wszczepioną sztuczną całkowitą rewizję stawu kolanowego i zakończył 27 prób klinicznych wydrukowanego w 3D porowatego tantalu. W tym samym czasie, dzięki badaniom zespołu, wyprodukowano pierwszą na świecie drukarkę 3D wykorzystującą wiązkę elektronów do drukowania 3D z metalowym tantalem, która realizowała wytwarzanie przyrostowe proszku tantalu.

Spersonalizowana proteza jest idealnie dopasowana do miejsca ubytku

Druk 3D wymaga modelowania, a kluczowe jest to, jak zaprojektować protezę odpowiednią dla pacjenta. W związku z tym Instytut Optyki i Mechaniki Chongqing Academy of Science and Technology (zwany dalej Instytutem Optyki i Mechaniki Chińskiej Akademii Nauk), School of Bioengineering Uniwersytetu Chongqing oraz Shanghai Fengsuan Computer Technology Co. Ltd. są współodpowiedzialni za „spersonalizowany porowaty implant tantalowy false Zadanie badawcze „Fast Body Modeling and Analysis Technology” zapewnia podstawy naukowe i wsparcie danych dla drukowania 3D spersonalizowanej porowatej protezy tantalowej.

Według Wu Xianzhe, dyrektora Instytutu Optyki i Mechaniki Chińskiej Akademii Nauk, zespół opracował metodę szybkiego projektowania spersonalizowanych protez porowatych tantalowych w oparciu o technologię obrazowania medycznego poprzez badania techniczne i ustanowił standardową bibliotekę modeli cyfrowych protezy zastępcze stawu biodrowego i kolanowego. Łącznie dostępnych jest 103 rodzajów danych, które można wykorzystać w procesie projektowania spersonalizowanej protezy i planu implantacji. Teraz wystarczy już tylko pozyskać dane o prawidłowych kościach i ubytkach poprzez dokładne trójwymiarowe tomografia komputerowa pacjentów przed operacją. Dzięki trójwymiarowemu systemowi rekonstrukcji projekt porowatych implantów tantalowych można ukończyć w ciągu 72 godzin, a niestandardowe protezy można wydrukować w 3D. „To w pełni gwarantuje konieczność terminowego leczenia pacjentów, a dostosowana proteza może całkowicie dopasować się do miejsca ubytku”. powiedział Wu Xianzhe.

Według odpowiedniej osoby odpowiedzialnej za Biuro Naukowo-Technologiczne w Chongqing, Chongqing zawsze przywiązywał wagę do rozwoju technologii druku 3D. W „Trzynastym planie pięcioletnim na rzecz innowacji naukowych i technologicznych w Chongqing” wyraźnie stwierdza się, że należy skoncentrować się na przełomach w technologii druku 3D i rozwijać technologię druku 3D w medycynie. W ostatnich latach wspiera badania i rozwój oraz industrializację ponad 100 innowacyjnych leków i nowych urządzeń medycznych, w tym materiałów porowatych, robotów chirurgicznych i innych krajowych urządzeń medycznych klasy III.

„1 stycznia oficjalnie wdrożono „Regulamin w sprawie nadzoru i zarządzania niestandardowymi wyrobami medycznymi (próba)”, który będzie dalej zachęcał do innowacyjnych badań i rozwoju zindywidualizowanych wyrobów medycznych, standaryzował i promował zdrowy rozwój branży oraz zaspokoić rzadkie i specjalne, spersonalizowane potrzeby praktyki klinicznej." Yang Liu Express.

Przejrzyj postępy w rozwoju medycznym druku 3D

W 2017 r. dwanaście ministerstw i komisji wspólnie sformułowało „Plan działań na rzecz rozwoju przemysłu wytwarzania przyrostowego (2017-2020)” (zwany dalej „Planem”).

Wśród nich treść „druk 3D + leczenie” wymieniana jest jako jedno z kluczowych zadań. „Plan” wskazał: w odpowiedzi na potrzeby spersonalizowanego sprzętu medycznego (w tym medycznego niemedycznego), sprzętu rehabilitacyjnego, implantów, naprawy tkanek miękkich oraz opracowywania nowych leków w dziedzinie medycyny, promować doskonalenie spersonalizowanego dodatku medycznego wytwarzanie produktów w klasyfikacji i badaniach klinicznych. , Rejestracja, dostęp do rynku i inne aspekty polityk i przepisów, badania i określanie standardów opłat za usługi medyczne oraz standardy wsparcia ubezpieczenia medycznego dla produktów i usług związanych z wytwarzaniem dodatków medycznych.

Wspomniała również o znaczącym pogłębieniu zastosowań przemysłowych, promując realizację zastosowań wytwarzania addytywnego na dużą skalę w lotnictwie, przemyśle lotniczym, stoczniowym, samochodowym, opiece medycznej, kulturze, edukacji i innych dziedzinach.

Patrząc na stan rozwoju zagranicznego druku 3D, przekonamy się, że w dziedzinie zastosowań medycznych druku 3D produkty w okresie pączkowania wciąż kiełkują, produkty w okresie przegrzania nie dojrzały zgodnie z oczekiwaniami, a drukowane w 3D implanty nie zostały wprowadzone w okresie przegrzania. , A rozwój jest stosunkowo łagodny.

Jakich przełomów dokonano w ostatnich latach w zastosowaniu krajowego druku 3D w medycynie?

Według statystyk dotyczących sieci tętniczych w medycznym drukowaniu 78D zaangażowanych jest 3 krajowych i zagranicznych firm. Wśród nich jest 20 firm zajmujących się dentystycznym drukiem 3D; 14 firm zajmujących się implantami ortopedycznymi; oraz 5 firm produkujących tkanki biologiczne.

Z punktu widzenia danych finansowych, z wyłączeniem nieujawnionych danych finansowych, istnieje 10 spółek Serii A, a większość spółek IPO była notowana przed rozwojem biznesu druku 3D. W 13 r. było 2018 finansowania, a w 18 r. 2015.

Według odpowiednich pracowników Cyber ​​Turquoise Investment, cały rynek zastosowań medycznych do druku 3D wydaje się być racjonalny. Większość z dużej liczby firm, które pojawiły się na początkowym etapie, znalazło swoje własne pozycje, a niektóre firmy mają własne możliwości hematopoetyczne.

W otoczeniu, w którym kierunek jest stopniowo wytyczany, a rynek stopniowo się uspokaja, kolejne projekty z pewnością będą łączyć przełomy technologiczne z zapotrzebowaniem rynku.

Popularne są implanty ortopedyczne, ostatecznym progiem staje się akceptacja

Wśród produktów do zastosowań medycznych w druku 3D bardziej popularną dziedziną jest ortopedia. Po pierwsze, w branży wciąż panuje niepewność i jest miejsce na przełomy. W przeciwieństwie do rynku aplikacji dentystycznych, który jest stosunkowo dojrzały, a technologia nie jest tak kompletna, jak drukowanie tkanek biologicznych. Po drugie, wielkość rynku jest również duża, ale nadal istnieje wiele przeszkód w zastosowaniu klinicznym na dużą skalę.

Następnie wyjaśnimy wspólne bariery rozwoju branży z perspektywy badaczy, praktyków i inwestorów zajmujących się drukiem 3D implantów ortopedycznych oraz spojrzymy wstecz na osiągnięcia tamtych lat.

Jeśli chodzi o drukowane w 3D implanty ortopedyczne, produkty, które zostały zatwierdzone przez CFDA, obejmują drukowane w 3D panewki panewkowe, drukowane w 3D sztuczne kręgi oraz drukowane w 3D klatki łączące kręgosłup, opracowane wspólnie przez Akcome Medical i Trzeci Szpital Pekińskiego Uniwersytetu Medycznego.

Zastosowanie druku 3D w dziedzinie ortopedii można podzielić na dwie części: przedoperacyjną i śródoperacyjną. Aplikacje przedoperacyjne mogą wykorzystywać dane CT i MR do budowy trójwymiarowego modelu, a następnie wydrukować wydrukowany w 3D model przedoperacyjny i wydrukowany w 3D przewodnik chirurgiczny. Drukowany w 3D przewodnik chirurgiczny może pomóc lekarzom szybko określić położenie panewki, rozmiar, głębokość i kąt pilnika, a także położenie, kąt i długość śruby panewkowej podczas operacji, aby uzyskać dokładną chirurgię plan.

Zastosowania śródoperacyjne to głównie spersonalizowane implanty ortopedyczne.

Implanty metalowe drukowane w 3D mogą tworzyć porowatą strukturę, co oznacza, że ​​mogą imitować ludzką strukturę beleczkowatą i umożliwiać wzrost większej ilości tkanki kostnej. Z drugiej strony, drukowane w 3D implanty ortopedyczne można dostosować.

Wydrukowana w 3D porowata struktura stawu biodrowego

Z punktu widzenia wielkości rynku i reakcji na implanty ortopedyczne warto również oczekiwać. Każdego roku w moim kraju jest zapotrzebowanie na ponad milion implantów ortopedycznych, a roczny dochód Akcome Medical i Chunli Medical przekracza 1 milionów juanów, a tempo wzrostu przekracza 100%. Obie instytucje wdrożyły również drukowane w 50D aplikacje do sztucznych stawów. Wśród nich Akcome Medical współpracuje również z GE, a Chunli Medical z Hewlett-Packard Medical.

Akcome Medical jest znana jako pierwsza jednostka druku 3D, ale ogólnie rzecz biorąc, główny dochód Akcome pochodzi obecnie z konwencjonalnych produktów do wymiany stawu kolanowego i biodrowego. W 2017 roku produkty konwencjonalne stanowiły 87.4% przychodów ze sprzedaży; podczas gdy drukowane w 3D produkty do wymiany stawu biodrowego i kręgosłupa stanowiły 9% przychodów ze sprzedaży, przy przychodach 33.4 miliona.

Raport śródroczny opublikowany w 2018 r. wykazał, że działalność firmy Akcome Medical w zakresie drukowanych implantów ortopedycznych wzrosła w tempie 3%, a przychody ze sprzedaży produktów drukowanych 178.6D w samym tylko pierwszym półroczu ubiegłego roku sięgnęły 3 mln.

Te dane i tempo wzrostu są wystarczające, aby zilustrować potencjał rynkowy druku 3D w implantach ortopedycznych. Jako jedyny komercyjny drukowany w 3D produkt ortopedyczny w Chinach, który uzyskał odpowiednie certyfikaty rejestracyjne (z wyjątkiem druku 3D używanego do odlewania żuchw), iKang Medical ma wyraźną przewagę pierwszego na rynku w porównaniu z konkurencją.

Standard jest wstępnie ustalony, a problem z certyfikacją produktu jest rozwiązywany

Jednak obecnie powszechnymi problemami, z jakimi boryka się branża, nie są problemy techniczne, ale droga do homologacji i nie ma wcześniejszej standardowej specyfikacji.

Według znawców branży, obecnie prowadzi się wiele krajowych badań nad implantami ortopedycznymi, a produkty mogą zasadniczo zaspokoić potrzeby kliniczne, ale proces utknięcia w procesie zatwierdzania może potrwać około trzech lat.

Aikesailong jest profesjonalnym dostawcą usług cyfrowych ortopedycznych produktów i rozwiązań medycznych. Jej założyciel, Zhao Xiaowen, wspomniał: „Zajmujemy się badaniami podstawowymi od wielu lat, ale przechodzimy od badań podstawowych do badań klinicznych, zatwierdzania i certyfikacji. Standardy są stosunkowo niejasne i brakuje ich. nie ma szczegółowych zasad. To bardzo zagmatwany proces. Oczywiście musi to być również proces, w którym technologia i polityka wzajemnie się uzupełniają. Jeśli polityka jest jasna, nie można mieć przełomu w technologii. Jesteśmy w człowieku szkielet .Zrobiłem wiele podstawowych badań dotyczących kwantyfikacji budowy fizjologicznej, ale w procesie transformacji pojawił się problem bez standardu.Później w 2018 roku był powiązany dokument i od razu weszliśmy do kliniki, więc Myślę, że proces uzyskania certyfikatu jest nieco trudniejszy.”

Jednak ten stary i trudny problem, który nękał rozwój leczenia w dziedzinie druku 3D, jest stopniowo rozwiązywany. Nie tak dawno Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków wydała publiczne ogłoszenie w sprawie ustanowienia sztucznej inteligencji i innych 3 jednostek centralnych ds. technologii standaryzacji urządzeń medycznych, w tym planu utworzenia jednostek centralnych technologii produkcji addytywnej w zakresie medycznej technologii produkcji urządzeń medycznych. Pierwsza partia niestandardowych standardów dotyczących grup wyrobów medycznych, opublikowana w zeszłym tygodniu, jasno określała wymagania produkcyjne niestandardowych wyrobów medycznych, co oznacza stopniowe ustanawianie standardowego systemu drukowania 3D urządzeń medycznych w moim kraju.

Link do tego artykułu: Druk 3D prywatny niestandardowy staw kolanowy

Oświadczenie o przedruku: Jeśli nie ma specjalnych instrukcji, wszystkie artykuły na tej stronie są oryginalne. Proszę wskazać źródło przedruku: https://www.cncmachiningptj.com

PTJ® zapewnia pełen zakres niestandardowej precyzji obróbka cnc Chiny usługi. Certyfikat ISO 9001:2015 i AS-9100.

Warsztat obróbki skrawaniem specjalizująca się w usługach prefabrykacji dla branży budowlanej i transportowej. Możliwości obejmują cięcie plazmowe i tlenowo-paliwowe, Obróbka na miarę, MIG i Niestandardowe aluminiowe urządzenie do precyzyjnego frezowania CNC do spawaniaformowanie rolkowe, montaż, Tokarka do obróbki stali nierdzewnej maszyna cnc wał, strzyżenie i Szwajcarskie usługi obróbki CNC. Obsługiwane materiały obejmują węgiel i Pasywacja Części pokrywy do obróbki stali nierdzewnej.

Opowiedz nam trochę o budżecie Twojego projektu i przewidywanym czasie realizacji. Opracujemy z Tobą strategię, aby zapewnić najbardziej opłacalne usługi, które pomogą Ci osiągnąć swój cel. Zapraszamy do bezpośredniego kontaktu z nami ( sprzedaz@pintejin.com ).