Druk 3D, znany również jako produkcja addytywna, przyciągnął uwagę ze względu na jego potencjał do poprawy leczenia w określonych warunkach medycznych. Na przykład radiolog może stworzyć dokładną replikę kręgosłupa pacjenta, aby pomóc zaplanować operację. Dentysta może zeskanować złamany ząb, aby wykonać koronę całkowicie pasującą do ust pacjenta. W obu przypadkach lekarze mogą wykorzystać druk 3D do wytwarzania produktów, które konkretnie pasują do anatomii pacjenta.

A technologia nie ogranicza się do planowania operacji lub wytwarzania niestandardowych uzupełnień dentystycznych, takich jak korony; Druk 3D umożliwia produkcję spersonalizowanych protez, implantów czaszki lub implantów ortopedycznych (takich jak biodra i kolana). Jednocześnie jego potencjał do zmiany produkcji wyrobów medycznych (zwłaszcza urządzeń wysokiego ryzyka, takich jak implanty) może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów, a tym samym stawia nowe wyzwania przed nadzorem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Ten biuletyn wyjaśnia, w jaki sposób medyczne drukowanie 3D jest wykorzystywane w opiece zdrowotnej, w jaki sposób FDA reguluje produkowane przez nią produkty oraz jakie kwestie regulacyjne napotyka agencja.

Co to jest druk 3D i jak można go wykorzystać w opiece zdrowotnej?

W przeciwieństwie do tradycyjnych metod, które tworzą produkty poprzez grawerowanie, szlifowanie lub formowanie surowców w ich końcową formę, druk 3D jest technologią wytwarzania przyrostowego, która tworzy ciągłą warstwę surowców (np. metalu, plastiku) Obiekty trójwymiarowe i ceramikę. Obiekty te są generowane z plików cyfrowych, które są rysowane za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) lub rysunków projektowania wspomaganego komputerowo (CAD), umożliwiając producentom łatwą zmianę lub zmianę produktów w razie potrzeby. Metoda druku 3D różni się sposobem nakładania warstw i rodzajem użytych materiałów. Na rynku dostępnych jest wiele drukarek 3D, od tanich modeli zorientowanych na konsumenta, które mogą drukować małe, proste części, po drukarki komercyjne, które mogą wytwarzać większe i bardziej złożone produkty.

Do tej pory większość produktów poddanych przeglądowi przez FDA, opracowanych za pomocą druku 3D, to urządzenia medyczne, takie jak implanty ortopedyczne. Zrecenzowano ponad 100. 3 Ta metoda wytwarzania ma wiele zalet klinicznych. Na przykład producenci wykorzystali technologię druku 3D do tworzenia urządzeń o złożonej geometrii, takich jak protezy kolan o porowatych strukturach, które mogą promować wzrost i integrację tkanek. Druk 3D zapewnia również możliwość jednoczesnego tworzenia całych produktów lub komponentów sprzętu, podczas gdy inne techniki produkcyjne mogą wymagać oddzielnego wytwarzania kilku części i skręcania lub spawania ze sobą.

Ponieważ ten rodzaj produkcji nie opiera się na formach lub wielu elementach specjalnego wyposażenia i może szybko modyfikować projekt, druk 3D może być również używany do tworzenia produktów dopasowanych do anatomii pacjenta. Przykłady obejmują wymiany stawów, implanty czaszki i odbudowy zębów. Podczas gdy niektórzy duzi producenci wytwarzają i sprzedają te produkty, ten poziom dostosowania jest również stosowany w dziedzinie opieki nad pacjentem w tak zwanej natychmiastowej opiece medycznej. To tworzenie na żądanie produktów medycznych drukowanych w 3D opiera się na danych obrazowania pacjenta. Sprzęt medyczny drukowany w punkcie opieki obejmuje modele anatomiczne, protezy i szablony chirurgiczne, które są dopasowane do pacjenta. Narzędzia te mogą pomóc chirurgowi wskazać miejsce cięcia podczas operacji. W ciągu ostatniej dekady liczba szpitali w USA ze scentralizowanymi urządzeniami do drukowania 3D gwałtownie wzrosła, z 3 w 2010 roku do ponad 100 w 2019 roku. Wraz z rozwojem technologii ten natychmiastowy model medyczny może stać się bardziej popularny.

Druk 3D ma również potencjalne zastosowania w innych obszarach produktów. Na przykład trwają badania nad wykorzystaniem druku 3D do wytwarzania leków o unikalnych postaciach dawkowania lub potencjalnych postaciach dawkowania, w tym postaci dawkowania lub postaci dawkowania, które mogą przyspieszyć lub spowolnić wchłanianie. FDA zatwierdziła ten lek do drukowania 3D w 2015 roku, który jest lekiem na padaczkę, który zapewnia duże dawki aktywnych składników, które mogą szybko rozpaść się w wodzie. Druk 3D może również pewnego dnia zostać wykorzystany do spersonalizowanego leczenia, łącząc wiele leków w jedną tabletkę lub „multipill”. Ponadto naukowcy wykorzystują biodrukarki do tworzenia struktur komórkowych i tkankowych, takich jak przeszczepy skóry i narządy, ale te zastosowania wciąż znajdują się na etapie eksperymentalnym.

Jak regulowany jest druk 3D?

FDA nie reguluje samej drukarki 3D; wręcz przeciwnie, FDA reguluje produkty medyczne wytwarzane za pomocą druku 3D. Rodzaj wymaganego przeglądu regulacyjnego zależy od rodzaju wytwarzanego produktu, jego przeznaczenia oraz potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Sprzęt (obecnie najpopularniejszy rodzaj produktu wykorzystujący druk 3D) jest regulowany przez FDA Equipment and Radiological Health Center i jest podzielony na jedną z trzech kategorii regulacyjnych. (Agencja może również nadzorować sprzęt do przetwarzania obrazu i komponenty oprogramowania związane z produkcją tych urządzeń, ale zostaną one poddane osobnej ocenie.)

FDA klasyfikuje sprzęt zgodnie z poziomem ryzyka sprzętu i niezbędnymi kontrolami regulacyjnymi, aby racjonalnie zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność. Sprzęt klasy I to sprzęt niskiego ryzyka, w tym produkty takie jak bandaże i ręczne narzędzia chirurgiczne. Sprzęt klasy II jest uważany za sprzęt o średnim ryzyku, w tym pompy infuzyjne i inne przedmioty, natomiast sprzęt klasy III jest uważany za sprzęt wysokiego ryzyka, w tym produkty, które mogą podtrzymywać lub podtrzymywać życie i mają duże znaczenie lub zagrażają życiu w zapobieganiu szkody dla zdrowia ludzkiego. Nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu. Rozrusznik serca jest przykładem urządzenia klasy III.

Przegląd regulacyjny wzrasta wraz z każdą odpowiednią kategorią. Większość urządzeń klasy I i niektóre urządzenia klasy II nie muszą być poddawane przeglądowi FDA przed wejściem na rynek, tak zwanym przeglądem przedrynkowym. Muszą jednak spełniać standardy produkcji i kontroli jakości. Większość sprzętu klasy II przechodzi tak zwany przegląd 510(k) (nazwany tak od odpowiedniej części Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach), w którym producent zaświadcza, że ​​jego sprzęt jest „zasadniczo równoważny” ze sprzętem istniejącym na rynek, zmniejszenie Zapotrzebowanie na szeroko zakrojone badania kliniczne. Wyroby klasy III muszą złożyć kompletny wniosek, w tym dane z badań klinicznych, w celu uzyskania zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. FDA następnie ustala, czy istnieją wystarczające dowody naukowe, aby udowodnić, że nowe urządzenie jest bezpieczne i skuteczne zgodnie z przeznaczeniem.

FDA zachowała również zwolnienie dla niestandardowych urządzeń. Urządzenia na zamówienie są zwolnione z obowiązku składania wniosków o zatwierdzenie 510(k) lub przed wprowadzeniem na rynek, jeśli spełniają określone wymagania określone w art. 520(b) Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach. Wymogi te obejmują na przykład, że producent wytwarza nie więcej niż pięć urządzeń rocznie i jest przeznaczony do leczenia wyjątkowych stanów patologicznych lub fizjologicznych, podczas gdy w kraju nie ma innego urządzenia, które mogłoby je leczyć. Ponadto FDA może skorzystać z opcji wydania zezwolenia na użycie awaryjne w odpowiedzi na pandemię COVID-19 niektórych urządzeń respiratorów drukowanych w 3D.

O ile nie zostanie to wyraźnie zwolnione, cały sprzęt będzie podlegał FDA zgodnie z aktualnymi dobrymi praktykami produkcyjnymi, tj. przepisami dotyczącymi systemu jakości, aby zapewnić, że gotowy sprzęt spełnia wymagane specyfikacje i wytwarza produkty o wystarczającej jakości.

W 2017 r. FDA wydała wytyczne dotyczące rodzajów informacji, które należy uwzględnić przy składaniu wniosków dotyczących urządzeń do druku 3D, w tym informacji o urządzeniach dopasowanych do pacjentów (takich jak protezy stawów i implanty czaszki). Ten dokument przedstawia wstępne przemyślenia FDA i zawiera informacje o sprzęcie i procesie produkcyjnym, a także rozważania dotyczące testów. Przewodnik nie odnosi się jednak konkretnie do wytwarzania natychmiastowych usług medycznych, co może być ogromną luką, biorąc pod uwagę szybkie wykorzystanie drukarek 3D w szpitalach w ciągu ostatnich kilku lat. FDA wyeliminowała również programy używane specjalnie do generowania modeli 3D anatomii pacjenta; jednak to od rzeczywistej placówki medycznej zależy korzystanie z oprogramowania zgodnie z jego przeznaczeniem i prawidłowe korzystanie z niego.

Chociaż FDA nie przedstawiła jeszcze szczegółowych wytycznych dotyczących drukowania 3D w dziedzinie leków lub biologii, produkty te nadal muszą przejść przez Centrum Oceny i Badań Leków FDA (CDER) lub Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA (CBER) dla istniejących kontrola regulacyjna. . Każdy rodzaj produktu wiąże się z unikalnymi wyzwaniami regulacyjnymi, które oceniają oba ośrodki. Biuro Jakości Farmaceutycznej CDER prowadzi własne badania, aby zrozumieć potencjalną rolę druku 3D w rozwoju farmaceutyków i współpracuje z producentami farmaceutycznymi w celu wykorzystania tej technologii. 21CBER współpracuje również z interesariuszami, którzy badają wykorzystanie druku 3D do materiałów biologicznych, takich jak tkanka ludzka. W 2017 roku były komisarz FDA Scott Gottlieb stwierdził, że FDA planuje dokonać przeglądu kwestii regulacyjnych związanych z biodrukowaniem, aby zrozumieć, czy potrzebne są inne wytyczne poza ramami regulacyjnymi dla produktów leczniczych regeneracyjnych. Komentarz ten nie był jednak później aktualizowany.

Prawie nie ma formalnego nadzoru nad medycznym drukiem 3D, który wykracza poza zakres regulacji FDA. Jeśli drukowanie 3D konkretnego dostawcy naraża pacjentów na ryzyko, stanowa rada lekarska może przeprowadzić pewien nadzór. Jednak komisje te zazwyczaj odpowiadają na złożone skargi, a nie prowadzą aktywne dochodzenia. Co najmniej jedna medyczna organizacja zawodowa, Towarzystwo Radiologiczne Ameryki Północnej, wydała wytyczne dotyczące korzystania z drukowania 3D w miejscu opieki, w tym zalecenia dotyczące spójnego i bezpiecznego wytwarzania drukowanych w 3D modeli anatomicznych generowanych przez obrazowanie medyczne oraz stosowania druku 3D Kryteria przydatności klinicznej modelu anatomicznego do diagnozy. 23 Ponieważ drukowanie 3D staje się coraz częstsze w zastosowaniach klinicznych, inne stowarzyszenia zawodowe mogą pójść w ich ślady. Jednak takie wytyczne nie mają skutków prawnych.

Wyzwania nadzoru FDA

Druk 3D zapewnia wyjątkowe możliwości dla badań biomedycznych i opracowywania produktów medycznych, ale także niesie ze sobą nowe zagrożenia i wyzwania w zakresie nadzoru, ponieważ umożliwia organizacjom lub osobom indywidualnym dostosowywanie wysoce spersonalizowanych produktów (nawet produktów wysokiego ryzyka, takich jak urządzenia typu zakładowego), zdecentralizowana produkcja. Ograniczone doświadczenie w regulacjach FDA. Agencja ta jest odpowiedzialna za zapewnienie, że producenci przestrzegają dobrych praktyk produkcyjnych, a wytwarzane przez nich produkty spełniają ustawowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy producenci zarejestrowanych leków, leków biologicznych lub sprzętu korzystają z druku 3D w scentralizowanych obiektach, które wymagają kontroli FDA, nie różni się to od innych technologii produkcyjnych. Specjalnie do drukowania 3D sprzętu medycznego.

Jednak gdy druk 3D jest wykorzystywany do wytwarzania produktów medycznych podczas opieki, obowiązki związane z nadzorem mogą stać się mniej jasne. Nie jest jasne, w jaki sposób agencja powinna dostosować swoje wymogi regulacyjne, aby zapewnić, że te produkty drukowane w 3D są bezpieczne i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem. FDA nie reguluje bezpośrednio praktyki lekarskiej, a praktyka medyczna jest głównie nadzorowana przez państwową komisję lekarską. Zamiast tego jurysdykcja agencji obejmuje produkty medyczne. W niektórych sytuacjach klinicznych, w których można zastosować drukowanie 3D, takich jak drukowanie modeli anatomicznych do planowanej operacji lub być może pewnego dnia drukowanie tkanek ludzkich do przeszczepu, różnica między produktem a praktyką nie zawsze jest łatwa do odróżnienia .

Uznając tę ​​złożoność, Centrum Sprzętu i Zdrowia Radiologicznego FDA opracowuje ramy oparte na ryzyku, które obejmują pięć możliwych scenariuszy, wśród których drukowanie 3D może być wykorzystywane do natychmiastowego leczenia urządzeń medycznych. (patrz poniżej)

Ramy koncepcyjne drukowania 3D dla punktów opieki

Kontekst i opis

A) Personel medyczny minimalizuje ryzyko druku 3D: sprzęt w tym przypadku zminimalizuje ryzyko zranienia pacjenta. Standard nadal musi zostać zdefiniowany przez FDA, ale może zawierać modele edukacji lub poradnictwa dla pacjentów.

B) Sprzęt zaprojektowany przez producenta przy użyciu sprawdzonego procesu: system pod klucz. W takim przypadku producent będzie sprzedawał gotowe opakowania lub systemy do punktów serwisowych na miejscu, najprawdopodobniej zawierające oprogramowanie, sprzęt i parametry procesu. Producenci muszą uzyskać zgodę FDA lub zgodę na używanie swoich produktów w ich punkcie opieki, co wymaga dowodu, że użytkownik końcowy może spełnić specyfikacje produktu podczas drukowania 3D. Zakład opieki zdrowotnej odpowiada za drukowanie wyrobów zgodnie ze specyfikacjami określonymi lub zatwierdzonymi przez producenta oraz za użytkowanie wyrobów zgodnie z określonym lub zatwierdzonym przeznaczeniem.

C) Sprzęt zaprojektowany przez producenta przy użyciu zatwierdzonego procesu: dodatkowe wymagania dotyczące kompetencji personelu medycznego i medycznego. Jest to podobne do poprzedniego schematu, z tą różnicą, że punkt opieki może zostać poddany bardziej skomplikowanym procesom produkcyjnym lub po drukowaniu. Dopuszczony lub zatwierdzony sprzęt może być opatrzony etykietami zawierającymi dodatkowe instrukcje od użytkownika końcowego, a proces usuwania może również obejmować wymagania producenta dotyczące testowania na miejscu i szkolenia w celu ułatwienia prawidłowego drukowania 3D przez instytucje medyczne. Placówka wymaga również dobrze wyszkolonego personelu i odpowiedniego sprzętu.

D) Producent znajduje się w tym samym miejscu w punkcie opieki: Dzieje się tak, gdy producent sprzętu znajduje się w tym samym punkcie opieki lub jak najbliżej. Producent będzie odpowiedzialny za większość lub wszystkie aspekty druku 3D, w tym za wykorzystanie własnego personelu i sprzętu.

E) Placówki opieki zdrowotnej stają się producentami: Sprzęt do natychmiastowej opieki, który chce drukować sprzęt poza kategorią minimalnego ryzyka, ale chce kontrolować swoje działanie, znajdzie się w takiej sytuacji. Organizacja opieki zdrowotnej stanie się producentem druku 3D i dlatego może odpowiadać za wszystkie wymagania prawne, a także rozwój, projektowanie i testowanie sprzętu.

Równoważenie innowacyjności i bezpieczeństwa w miejscu opieki

Problem nadal dotyczy planu nadzoru nad produkcją każdego punktu opieki. Na przykład nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób należy ocenić lub określić „minimalne ryzyko”. Czy tylko sprzęt klasy I powinien być uważany za najmniej ryzykowny, czy to określenie nie ma znaczenia dla klasyfikacji? Czy stosowanie pozarejestracyjne jest uważane za najniższe ryzyko? W sytuacjach wymagających ścisłej współpracy producenta sprzętu z instytucją medyczną, takich jak przypadki B i C, kto ponosi odpowiedzialność prawną w przypadku ewentualnego wyrządzenia krzywdy pacjentowi? Biorąc pod uwagę, że konkretne urządzenie do druku 3D zależy od wielu czynników, które zagwarantują jakość urządzenia, czynniki te będą się różnić w zależności od placówki medycznej (w tym personelu, sprzętu i materiałów), zestawiając producenta i placówkę medyczną Nie tylko czy spowoduje to kwestie odpowiedzialności, ale także pytania o rozróżnienie między producentami a placówkami medycznymi. Wreszcie, wiele placówek opieki zdrowotnej może być niedostatecznie przygotowanych do spełnienia wszystkich wymogów prawnych wymaganych przez producentów sprzętu, takich jak przepisy dotyczące systemu jakości.

Mówiąc szerzej, pojawią się wyzwania związane z określeniem, w jaki sposób FDA powinna wykorzystać swoje ograniczone zasoby w zakresie kontroli i egzekwowania przepisów, zwłaszcza gdy technologie te staną się bardziej popularne, a produkcja sprzętu do drukowania 3D stanie się bardziej zdecentralizowana. Ponadto, wraz z postępem technologii i może promować rozwój terapii dostosowanych do indywidualnych potrzeb, w tym leków i produktów biologicznych, inne ośrodki FDA będą musiały rozważyć drukowanie 3D. Agencja może być zmuszona do określenia nowych ram regulacyjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność tych spersonalizowanych produktów.

na zakończenie

Druk 3D oferuje wielką obietnicę w sektorze opieki zdrowotnej, zwłaszcza że druk 3D może wytwarzać wysoce spersonalizowane produkty w miejscu opieki. Jednak sytuacja ta stanowi również wyzwanie dla odpowiedniego nadzoru. Ponieważ drukowanie 3D staje się coraz szerzej stosowane, aby dotrzymać kroku i zapewnić, że korzyści płynące z technologii przewyższają potencjalne ryzyko, konieczny jest nadzór regulacyjny.

Link do tego artykułu: Jak nadzorować i zarządzać medycznym drukiem 3D

Oświadczenie o przedruku: Jeśli nie ma specjalnych instrukcji, wszystkie artykuły na tej stronie są oryginalne. Proszę wskazać źródło przedruku: https://www.cncmachiningptj.com/，thanks！

Metalowa blacha, beryl, stal węglowa, magnez, 3D drukowanie, precyzja Obróbka CNC usługi dla przemysłu ciężkiego, budowlanego, rolniczego i hydraulicznego. Nadaje się do tworzyw sztucznych i rzadkich obróbka stopów. Może toczyć części o średnicy do 15.7 cala. Procesy obejmują obróbka szwajcarskaprzeciąganie, toczenie, frezowanie, wytaczanie i gwintowanie. Zapewnia również polerowanie metali, malowanie, szlifowanie powierzchni i wał usługi prostowania. Zakres produkcji wynosi do 50,000 XNUMX sztuk. Nadaje się do śrub, złączy, Łożyskopompa, biegobudowa skrzyniowa, suszarka bębnowa i podajnik obrotowy zawór Applications.PTJ opracuje strategię z Tobą, aby zapewnić najbardziej opłacalne usługi, które pomogą Ci osiągnąć swój cel, Zapraszamy do kontaktu z nami ( sprzedaz@pintejin.com ) bezpośrednio do nowego projektu.